चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण कसरी गर्ने?

तपाइँको चिकित्सा उत्पादन को सही वर्गीकरण बजार मा प्रवेश को आधार हो, तपाइँको चिकित्सा उपकरण को वर्गीकरण जान्नु धेरै महत्त्वपूर्ण छ किनभने:
-उत्पादन वर्गीकरणले तपाइँले तपाइँको उत्पादनलाई कानुनी रूपमा बेच्न सक्नु अघि तपाइँ के गर्न आवश्यक छ भनेर निर्धारण गर्दछ।
-वर्गीकरणले तपाईंलाई उत्पादन विकास चरणमा आवश्यकताहरू स्थापना गर्न मद्दत गर्नेछ, विशेष गरी नियन्त्रणहरू डिजाइन गर्नुहोस्। र तपाईंको बजारमा कसरी प्रवेश गर्ने।
-वर्गीकरण भनेको तपाईले आफ्नो यन्त्रलाई कानुनी रूपमा बजारमा ल्याउनको लागि कति लगानी गर्नुहुन्छ भन्ने निर्धारण गर्न र यसले कति समय लिनेछ भन्ने बारे कुनै नराम्रो विचार दिन्छ।
यस कारणले गर्दा, म तपाईंलाई के गर्ने र कसरी गर्ने भन्ने राम्रोसँग बुझ्नको लागि थोरै मार्गदर्शन प्रदान गर्न जाँदैछु।
निम्न सामग्री नियामक सबमिशनहरूको लागि एक व्यापक गाइड होइन, तर यसले तपाईंलाई कसरी वर्गीकरण गर्ने भन्ने बारे केही आधारभूत निर्देशन र निर्देशन दिनुपर्दछ।
यहाँ हामी तलको रूपमा "3 मुख्य बजारहरू" सूचीबद्ध गर्नेछौं:
1.US फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, सेन्टर फर डिभाइस एण्ड रेडियोलोजिकल हेल्थ (FDA CDRH) सुरक्षा र प्रभावकारिताको उचित आश्वासन। उदाहरणका लागि डिजिटल थर्मोमिटर र इन्फ्रारेड थर्मोमिटरलाई कक्षा II मा वर्गीकृत गरिएको छ।
2.यूरोपियन आयोग, आधिकारिक जर्नल अफ युरोपियन युनियन रेगुलेसन (EU) MDR 2017/745 Annex VIII अनुसार, प्रयोगको अवधिमा आधारित, आक्रामक/गैर-आक्रामक, सक्रिय वा गैर-सक्रिय उपकरणहरू, यन्त्रहरू कक्षा I मा छन्, कक्षा IIa, कक्षा IIb र कक्षा III।उदाहरणका लागि डिजिटल माथिल्लो हात रक्तचाप मनिटर र नाडी शैली कक्षा IIa हो।
3. चीन राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन, चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र प्रशासन (राज्य परिषदको नम्बर 739) को नियमहरू अनुसार चिकित्सा उपकरणहरूको जोखिममा आधारित, तिनीहरूलाई 3 स्तरहरूमा वर्गीकृत गरिएको छ, कक्षा I, कक्षा II र class III.also चीन NMPA ले मेडिकल उपकरण वर्गीकरण निर्देशिका जारी गरेको छ र समय-समयमा अद्यावधिक गरेको छ।उदाहरणका लागि स्टेथोस्कोप कक्षा १, थर्मोमिटर र रक्तचाप मनिटर कक्षा २ हो।
विस्तृत वर्गीकरण प्रक्रिया र अन्य देश वर्गीकरण मार्गको लागि, हामीले सम्बन्धित नियामक र मार्गदर्शनको पालना गर्नुपर्छ।